 | • レポートコード：MRC-SE-33818 • 発行年月：2025年12月 • レポート形態：英文PDF • 納品方法：Eメール（納期：2～3日） • 産業分類：医療 |
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※下記記載のレポート概要・目次・セグメント項目・企業名などは最新情報ではない可能性がありますので、ご購入の前にサンプルを依頼してご確認ください。
レポート概要
発熱性物質試験、またはパイロジェン試験は、生物製剤や医療機器などに含まれる発熱性物質、特にエンドトキシンの存在を評価するための重要な試験です。発熱性物質は、体内に入ると免疫反応を引き起こし、発熱を引き起こすことがあります。このため、特に注射剤や輸液製品、整形外科用インプラントなど、直接体内に使用される製品においては、パイロジェンの検査が欠かせません。
発熱性物質試験の特徴として、主にエンドトキシンと呼ばれる細菌由来の物質が注目されます。エンドトキシンは、グラム陰性菌の細胞壁に存在し、細菌が死滅した際に放出されるため、無菌状態でも検出される可能性があります。このため、発熱性物質試験は製品の安全性を確保するために非常に重要です。
パイロジェン試験には主に二つの種類があります。一つは、ラットの体温変化を観察する「動物試験」で、もう一つは「リムルス試薬法」と呼ばれるin vitro試験です。動物試験は、ラットに試料を投与し、一定時間後に体温の変化を測定する方法です。しかし、倫理的な観点からこの方法は徐々に減少しています。一方、リムルス試薬法は、アメリカのリムルス貝から抽出したリムルスアミノ酸を使用し、エンドトキシンが存在する場合に特定の反応を引き起こすことを利用したもので、より迅速かつ倫理的な方法として広く使用されています。
パイロジェン試験の用途は非常に広範囲にわたります。医療用製品の品質管理や製造過程のチェックに加え、輸入品の検査、さらには製薬業界における新薬の開発においても重要な役割を果たしています。特に、バイオ医薬品やワクチンの製造においては、発熱性物質の管理が求められます。
関連技術としては、エンドトキシンの検出方法の進化が挙げられます。従来のリムルス試薬法に加えて、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）を用いた分子生物学的手法や、ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）などの免疫学的手法も開発されています。これらの技術は、より高感度かつ特異的な検出を可能にし、試験の効率化や迅速化に寄与しています。
総じて、発熱性物質試験は、医療製品の安全性を確保するために欠かせない重要なプロセスです。技術の進歩により、より迅速かつ正確な検査が可能になってきており、今後もこの分野は進化し続けることが期待されています。
発熱性物質試験の世界市場レポート（Global Pyrogen Testing Market）では、セグメント別市場規模、主要地域と国別市場規模、国内外の主要プレーヤーの動向と市場シェア、販売チャネルなどの項目について詳細な分析を行いました。
最新の調査によると、発熱性物質試験の世界市場規模は、2025年のxxx百万ドルから2026年にはxxx百万ドルとなり、2025年から2026年の間にxx％の変化があると推定されています。発熱性物質試験の世界市場規模は、今後5年間でxx％の年率で成長すると予測されています。
地域・国別分析では、北米、アメリカ、カナダ、メキシコ、ヨーロッパ、ドイツ、イギリス、フランス、ロシア、アジア太平洋、日本、中国、インド、韓国、東南アジア、南米、中東、アフリカなどを対象にして、発熱性物質試験の市場規模を算出しました。
発熱性物質試験市場は、種類別には、LAL試験、発色試験、濁度試験、ゲル凝固試験、
インビトロパイロジェン試験、ウサギ試験に、用途別には、製薬＆バイオテクノロジー企業、医療機器、その他に区分してグローバルと主要地域における2021年～2031年の市場規模を調査・予測しました。
当レポートに含まれる主要企業は、Charles River Laboratories、Company 2、Ellab A/S、…などがあり、各企業の発熱性物質試験販売量、売上、価格、市場シェアなどを分析しました。
【目次】
発熱性物質試験市場の概要（Global Pyrogen Testing Market）
主要企業の動向
– Charles River Laboratories社の企業概要・製品概要
– Charles River Laboratories社の販売量・売上・価格・市場シェア
– Charles River Laboratories社の事業動向
– Company 2社の企業概要・製品概要
– Company 2社の販売量・売上・価格・市場シェア
– Company 2社の事業動向
– Ellab A/S社の企業概要・製品概要
– Ellab A/S社の販売量・売上・価格・市場シェア
– Ellab A/S社の事業動向
…
…
企業別売上及び市場シェア（～2025年）
発熱性物質試験の世界市場（2021年～2031年）
– 種類別区分：LAL試験、発色試験、濁度試験、ゲル凝固試験、
インビトロパイロジェン試験、ウサギ試験
– 種類別市場規模（販売量・売上・価格）
– 用途別区分：製薬＆バイオテクノロジー企業、医療機器、その他
– 用途別市場規模（販売量・売上・価格）
発熱性物質試験の地域別市場分析
発熱性物質試験の北米市場（2021年～2031年）
– 発熱性物質試験の北米市場：種類別
– 発熱性物質試験の北米市場：用途別
– 発熱性物質試験のアメリカ市場規模
– 発熱性物質試験のカナダ市場規模
– 発熱性物質試験のメキシコ市場規模
…
発熱性物質試験のヨーロッパ市場（2021年～2031年）
– 発熱性物質試験のヨーロッパ市場：種類別
– 発熱性物質試験のヨーロッパ市場：用途別
– 発熱性物質試験のドイツ市場規模
– 発熱性物質試験のイギリス市場規模
– 発熱性物質試験のフランス市場規模
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発熱性物質試験のアジア市場（2021年～2031年）
– 発熱性物質試験のアジア市場：種類別
– 発熱性物質試験のアジア市場：用途別
– 発熱性物質試験の日本市場規模
– 発熱性物質試験の中国市場規模
– 発熱性物質試験のインド市場規模
– 発熱性物質試験の東南アジア市場規模
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発熱性物質試験の南米市場（2021年～2031年）
– 発熱性物質試験の南米市場：種類別
– 発熱性物質試験の南米市場：用途別
…
発熱性物質試験の中東・アフリカ市場（2021年～2031年）
– 発熱性物質試験の中東・アフリカ市場：種類別
– 発熱性物質試験の中東・アフリカ市場：用途別
…
発熱性物質試験の販売チャネル分析
調査の結論